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【サンバイオ】慢性期脳梗塞に一筋の光明【再出発】

こんにちは、なんとなく健康の為(ポイントの為)に日々、歩き続けているぷぅです。

長らく株価が低迷していたサンバイオが一転!

本日(2020/09/15)、ストップ高の1792円で引けました。

昨日発表された下記IRがきっかけとなりました。

再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験の追加解析結果及びこれに基づく開発計画の変更について

慢性期脳梗塞のフェーズ2b臨床試験の解析結果の開示(↓記事参照)以降、本適応については先行きが不透明な状況が続いていました。

rpuu.hateblo.jp

今回の発表により、慢性期脳梗塞への適応に対して一縷の望みが出てきた事がストップ高の主因と考えてよいと思います。

なお、本日付けの2021年1月期第2四半期決算説明資料にても同様の内容が改めて説明されています。

では、さっそく内容を見てみたいと思います。

お知らせの概要

お知らせの概要は下記のとおりです。

  • 今回はフェーズ2b臨床試験(SB623の投与6か月後にFMMSがベースラインから10ポイント以上改善した割合を主要評価項目としたが統計学的な有意差を示せなかった ※2019/01/29発表)の追加解析の結果報告である。
  • 追加解析では、複合FMMSという評価手法を用いた。
  • 梗塞巣サイズが一定サイズ未満の患者で、3つのFMMSスコアの内、投与後6か月時点で少なくとも1つの閾値(患者における変化が臨床的に有益であると解釈できる最小の変化値。MCID)を達成した患者の割合を評価した。
  • 新たな評価手法では、偽手術群に対して統計学的に優位な結果が示された。

という所が追加解析の概要です。

また、本結果を受けて以下のとおり今後の方針が示されました。

というところです。

今回のポイントである”複合FMMS”及び今後の開発計画について、決算説明資料も踏まえてもう少し詳しく見ていきたいと思います。

新たな評価手法、複合FMMS

FMMSは身体機能障碍者の臨床的に関連する尺度として広く認識されており、動き、上肢のサブスケール(スコア0~66)、下肢のサブスケール(スコア0~34)の測定項目が含まれます。

また、最小の臨床的に重要な差異(MCID)は、患者の臨床状態、昨日、または生活の質の有意な変化に確実に関連する測定値の最小の変化として定義されます。

(決算説明資料より)

今回設定された複合FMMSエンドポイントは、FMMS上肢スコア(6ポイント以上の改善)、下肢スコア(4ポイント以上の改善)、合計スコア(9ポイント以上の改善)のどれか一つを達成すればよい、という評価です。

これは、当初の合計スコア10ポイント以上の改善に比べるとかなりハードルを低くしたと言えます。

ただし、低くしたハードルでも、それは患者にとって意味のある差異であるとサンバイオは主張している訳です。

 

また、評価対象者を梗塞巣サイズが一定量未満の患者としていますが、これについては、「対象は当初の患者の半分を占めている」という事をサンバイオは主張しています。

まーハードル下げて、対象患者絞っても十分市場は確保できるし、患者もハッピーになれるだけのSB623の効果を説明できますよ。

というアピールですね。

 

で、このサンバイオの主張はどうなのかという議論になるのだが、ぷぅはこれを判断するための知識も経験もないですね、はいm_ _m

ただ、脳梗塞についてもう駄目じゃないかというのが市場の評価だったからこその株価低迷でしたので、今回の発表は充分株価の上昇に値するとぷぅは思っています。

今後の開発計画

国内、脳梗塞脳出血については、フェーズ2bまたはフェーズ3から開始の見込みと説明されています。

海外(欧、米、中)については、慢性期外傷性脳損傷脳梗塞脳出血の全てについて来期以降に延期又は開始を検討となっています。

サンバイオ単独で全てを自前でやるのは無謀と思いますので、まずは日本で早期に開発を進めて、SB623の価値を高めた上で、有利な条件で海外のパートナーを探そうとしているのではないかと考えます。

本日のまとめ

脳梗塞については、少し効果を落として考えるけどまだいける!というアピールがサンバイオからありました。

また、不透明となっていた今後の方針が定まった事により、これまでよりも資金が集まりやすい状況に変化したといえるでしょう。

今回の発表で、ぷぅも引き続き保有を続けるモチベーションが回復し、喜んでいるところです。

サンバイオはSB623のほぼ一本というのが怖いところなので、なかなか買い増しに気持ちが傾かないのですが、引き続き成功を夢見て応援していきたいと思います。

 

バイオは現物、株式投資は自己責任で。

ではでは、皆さんがよい投資生活を送れますように。

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