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【サンバイオ】SB623のフェーズ2bと1/2aの結果を比較してみた【慢性期脳梗塞】

こんにちは、なんとなく健康の為(ポイントの為)に日々、歩き続けているぷーです。

コロナショックにより大幅下落した後、最近は少し堅調な動きをしていたサンバイオですが、本日(4/20)、-207円(-13.93%)安 の1279円で引けました。

原因は、以下の発表によるものです。

再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象にした米国での フェーズ 2b 臨床試験の解析結果の開示について

何回このネタで暴落しているのか分かりませんが、今回たぶん3回目ですね。

1回目は、2019年1月29日の慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ2b試験において、統計的優位が得られなかったというもの。

2回目は、2019年12月13日の詳細解析した結果、大日本住友製薬と共同開発及びライセンス契約の解消によるもの。なお、この当時は詳細解析は公表しないという方針が伝えられました。

3回目は、2020年4月20日の解析結果の発表によるものです。ただし、解析結果自体は前日の段階でサイトには掲載されていました。

下がったという事は、悪い結果が公表されたという事でしょう。

今回は、この解析結果の概要を紹介すると共にそもそも、サンバイオが高い時価総額を維持してきたことの根源であるフェーズ1/2aと比較してみたいと思います。

(※両方英語で書かれている文書なのでぷぅの理解が誤っている可能性があることをご了承ください。)

フェーズ2bの解析結果

サンバイオからのお知らせにも記載されているとおり、フェーズ2bの解析結果は、以下のURLで確認できます。

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02448641?term=sanbio&draw=2&rank=1&view=results

解析結果の概要は次のとおりです。

  • 被験者(163名)は、3つのグループ(250万細胞投与群(55名)、500万細胞投与群(56名)、プラセボ投与群(52名))に分けられる。
  • 年齢は平均57.2歳で標準偏差は10歳程度。
  • 男女比は2:1で8割超が白人で構成される。
  • 評価指標であるFMMSの10ポイント以上改善した割合は、それぞれ13.2%, 16.7%, 15.6%で有意差は見られない。
  • 基準点におけるFMMSの平均値(標準偏差)は、それぞれ、44.7(16.83), 45.8(15.07), 47.2(13.79)。
  • 6か月後におけるFMMSの平均値(標準偏差)は、それぞれ、48.8(18.63), 49.2(17.97), 50.8(14.36)で、ほぼ差がない結果。

という事で、解析結果はプラセボと比較して、まったく差が見られないような結果となっています。基準点と6か月後の差は+4.1, +3.4, +3.6とほぼほぼ変わらないですね。目標である+10には全くの未達です。強いて言えば、プラセボに比べると標準偏差が大きく出ているので大きな回復が見られた方もいるかもしれませんが…

大きく売られるのは納得です。

フェーズ1/2a解析結果との比較

フェーズ1/2aの結果は分かりにくいですが、サンバイオHPの2016年のSB623に関する論文のページにリンクが張ってあります。

Clinical Outcomes of Transplanted Modified Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells in Stroke: A Phase 1/2a Study

 

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フェーズ1/2a解析結果

上記は論文に記載のある図で、フェーズ1/2aにおけるFMMSの変化を表したものです。縦軸が改善したスコア、横軸が投与後の経過時間(月)です。

ばらつきは、大きいですが、6か月後においては、平均で10ポイント以上改善しています。フェーズ2bの平均値(+4程度)は髭の中にも入っていないですね。この臨床試験におけるの基本データは以下のとおり。

  • 被験者(18名)は、3つのグループ(250万細胞投与群(6名)、500万細胞投与群(6名)、1000万細胞投与群(6名))に分けられる。
  • 年齢は、33-75で平均61.3歳、標準偏差10.29歳
  • 男女比は概ね2:1。白人が3分の2、アジア人が4分の1
  • 基準点におけるF-M monitor function total scoreは、30.44(標準偏差15.14, 95%信頼度領域は22.9-38.0)

F-M monitor function total scoreは、フェーズ2bにおいて+4程度で全然変わらん!って言っていたものと同じものだと思います。グラフは3グループ合算した物ですね。

フェーズ2bとフェーズ1/2aの被験者の違いを見ると、フェーズ1/2aの方がやや年齢層が高く、白人割合が少なめ。まぁこの辺は影響は少なそうな気がします。

大きな違いは1000万細胞投与群の有無及び基準点におけるFMMSのスコアがフェーズ1/2aの方が圧倒的に小さい(障害が重い?)という差異があるように思います。

比較結果と今後の投資方針

うん、フェーズ2bの結果だけ見ると、もうたたき売りたい気分になりますね~

フェーズ2bとフェーズ1/2aを比較してみましたが、対象となる被験者のグループ像がやや違うような感想でした。

ポジティブに解釈するならSB623はより重い障害を持つ患者に効果があるとか…よくわからんですね。とりあえず、会社が詳細解析の上、新たな治験デザインをし、開発を続けると発表していますが、何か根拠があるのか気になるところです。

ぷぅは、NISAで保有していることもあり、たたき売るのはこの辺を見極めたうえで、TBIなどの進捗状況と合わせて慎重に判断したいと考えています。

(会社が残念な結末を迎えても受け入れる覚悟はあります。)

本日のまとめ

サンバイオが慢性期脳梗塞を対象とするSB623のフェーズ2bの解析結果を公開しました。結果は、フェーズ1/2aと比較すると無残な結果に終わっています。(もう少し希望があっても…)

とりあえず、ぷぅはもう少しサンバイオの動向を注視したいと思います。

 

バイオは現物、株式投資は自己責任で。

ではでは、皆さんがよい投資生活を送れますように。

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