【GNI】F351が画期的治療薬指定【F351】
こんにちは、なんとなく健康の為(ポイントの為)に日々、歩き続けているぷぅです。
久しぶりにGNIよりF351に関する新たな進展が報告されました。
なんと、F351が肝線維症の画期的治療薬に指定！
（えっ、画期的治療薬って何？）
発表されたIRは↓
です。
画期的治療薬とは…
- 2020年7月ににNMPAが発表した画期的治療薬評価プロトコル（試行）によるもの
- 極めて重要度の高い医薬品の承認を緊急で進めるための手段
- CDEのサポートを優先的に受けることができる
→この結果、開発の迅速化に繋がる
F351がこの画期的治療薬に選ばれたという事ですね。
とりあえず、めでたい！
肝硬変の早期条件付き承認とは直接は関係ない話ですかね。
ただ、肝線維症への適応にかかる時間が大幅に短縮されると思われるので中期的には大きなプラスになりそうです。
さてここで、F351の第2相臨床試験開始からの流れを再掲しておきます。
- 2014年 7月 1日 第2相臨床試験開始許可取得
- 2015年 6月10日 第2相臨床試験開始
- 2018年 9月25日 中間解析の報告
- 2019年 8月30日 第2相臨床試験終了
- 2020年 8月17日 第2相臨床試験完了報告
- 2020年10月16日 F351の戦略的方向性の発表
- 2020年10月23日 第2相臨床試験トップラインデータの発表
- 2020年10月23日 第2相臨床試験トップラインデータの発表
- 2021年 3月17日 F351が肝線維症の画期的治療薬として指定
時系列で並べるとすぐのように感じますが、やっぱり2019年8月30日～2020年8月17日の期間が待っていて一番辛かったですね。
今年はGNIはポジティブで大きなイベントが多そうなので楽しみながら待てそうです。
引き続き各方面の朗報を待ちたいと思います。
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