【GNI】F351、第２臨床試験完了！！！【To the next stage】
こんにちは、なんとなく健康の為(ポイントの為)に日々、歩き続けているぷぅです。ぷぅの大好きGNIより本日、最重要パイプラインであるF351の第2相臨床試験の完了報告がありました。
早ければ、昨年末に報告されるとアナウンスされておりましたが、世の中の混乱により半年超の遅れとなりました。
（待つの辛かったです。。。）
直近のF351に関する記事は↓で、これまでのF351に関する流れを記事にしました。
さて、待望のGNIより発表された資料は以下のとおりです。
F351の第2相臨床試験の完了報告ならびに良好な試験結果の概要について
では、さっそく内容を見てみたいと思います。
お知らせの概要
お知らせの概要は以下のとおりです。
- 第１エンドポイント評価項目における肝線維症のIshakスコアについてプラセボ群(p=0.025)に対して統計的に有意な改善結果が得られた。
- 270mg／日のグループが最も良好なスコアを示した。
- 特に注目すべき有害事象(AESI)の比率は、プラセボ群より概ね低かった。
- 中国ではF351はNMPAの優先審査の対象となっており、迅速な審査が期待できる。
- 2020年９月下旬から10月上旬をめどに今後の戦略的な方向性について示したい。
というところ。
治験結果は、2018年9月25日に開示された第２相臨床試験中間解析に沿った内容になっております。
評価項目、有害事象、今後の方針について順にもう少し詳しく見ていきましょう。
評価項目について
第２臨床試験は無作為抽出された168名の患者について、以下の4つのグループに分けられて実施されました。
- プラセボ
- 180mg／日(60mgを１日3回）
- 270mg／日(90mgを１日３回)
- 360mg／日(120mgを１日３回)
第１のエンドポイント評価項目は、肝線維化に関する Ishak スコア（線維症や硬度の重症度を１－６段階で測定するもの）を一段階改善することでした。
この結果は、概要にも記載したとおり、プラセボ群(p=0.025)に対して統計的に有意な改善結果が得られ、270mg／日(90mgを１日３回)のグループが最も良好なIshakスコアを示されました。
主要評価項目達成です！
その他副次評価項目として、
が測定されたと報告されています。
ん、なんか色々効いていますね。
という事で効果は充分確かめられたようです。
有害事象について
4つのグループそれぞれの有害事象（皮膚および皮下組織、胃腸管系、重篤有害事象（SAE））の比率が報告されています。
| プラセボ | 180mg／日 | 270mg／日 | 360mg／日 | |
|---|---|---|---|---|
| 皮膚及び皮下組織 | 11.63% | 4.76% | 7.14% | 7.32% |
| 胃腸管系 | 23.26% | 21.43% | 16.67% | 19.51% |
| 重篤有害事象（SAE） | 4.65% | 2.38% | 2.38% | 7.32% |
報告内容を表にしましたが、プラセボ群より数字が悪く出ているのは、360mgの重篤有害事象のみとなっています。まーこれも1人と2人の違いという感じでしょう。
つまり、有意な有害事象は今回確認されなかったと言えるかと思います。
（むしろ、なんか改善している！？）
今後の展開
今後についての記載は以下のとおりです。
- 詳細な分析および最終結果報告は近日中に医療学会および医学雑誌に論文を提出する予定
- F351は主要革新治療薬候補に認定され、NMPAの優先審査の対象となっており、迅速な審査に期待
- 中国市場での上市ならびに米国、日本における可能性の検討について、2020年９月下旬から10月上旬をめどにその戦略的な方針を示せれるように努める
という内容です。
詳細分析の結果は待ち遠しいですね。
第２相臨床試験が完了したことで、米国、日本での今後の展開にも注目です。
さらにイン・ルオ社長は、
「他の臓器での線維症化の分子メカニズムにも応用できる可能性が示されている」
と発言しており、F351のポテンシャルの高さに期待が高まるところです。
本日のまとめ
本日、約半年以上遅れていたF351の第２臨床試験の完了がGNIより報告されました。
結果は良好という事で一安心です。
GNIの今後の成長に欠かすことのできないパイプラインだったので、ぷぅもほっとしつつ、今後の展開を想像してわくわくしています。
株主の皆さんおめでとうございます！
今後の中・米・日でのF351の展開に注目ですね。
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ではでは、皆さんがよい投資生活を送れますように。投資は自己責任で。
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