【GNI】F351の第2臨床試験の分析結果開示を控えて【バイオ株長期投資】
こんにちは、なんとなく健康の為(ポイントの為)に日々、歩き続けているぷーです。
コロナ禍（か）、によって、世の中が一変してから数か月が経過しました。世界的に収束に向かっているようにはまだ見えません。株式市場は先行して戻りに向かっているようですが、さてどうなる事やらですね。
一方、中国に目を向けると武漢の閉鎖解除など一定の経済活動の戻りも見受けられます。今後、閉鎖解除によって新型コロナの再流行が見られるかに留意が必要です。
さて、本記事のタイトルに掲げたGNIグループは中国における経済活動の戻りを受け、停滞していた新薬開発（F351）が再始動する局面に差し掛かっています。株価の動きを見ても不安と期待が入り混じったような動き（と、ぷぅが感じています）が最近続いています。
今回の記事では、重要局面に差し掛かったF351のこれまでの開発状況をまとめておきたいと思います。
F351とは？
F351は肝線維症（市場規模は非常に大きいと想定される）を対象とした治療薬で、現在中国における第2相臨床試験が終了し、臨床試験結果の開示を待たれている状態です。
F351はGNIにとって今後10年間の成長に欠かすことのできない重要なパイプラインであり、先日発表されたGNI経営ビジョン2020（下記、記事参照）を見てもそれは明らかです。
rpuu.hateblo.jpGNIグループの想定では今後数年以内にF351がグループの収益源の中心なるとの事で、F351の動向がまさに今後の株価に直結する事になります。
また、権利的な関係で、F351による収益はグループの財務基盤となっているアイスーリュイに比べ親会社に所属する利益への貢献が大きくなるはずです。この事は過去数年間アイスーリュイの売上の増加に比較して、なかなか伸び悩んだ最終益とそれに引きずられた株価の推移を考えると、株主にとっては待ち望んでいる新薬なのではないでしょうか。
逆に、F351の失敗は今後数年にわたるGNIの低迷に繋がります。アイスーリュイによる売り上げ増加は続く想定となっていますが、F351の期待感が剥がれるとしばらく株価としての浮上は厳しいと考えます。
そうなった場合は、アイスーリュイの適応拡大だけでは材料に乏しく、cullgenによる成功を数年間待たねばなりません。
中間解析データを振り返る
さて、Dead or Aliveがまもなく告げられようとしておりますが、臨床試験結果の開示は丁半博打のようなリスクが高いものではないとぷぅは考えています。その理由としては、既に発表されている中間解析（2018/9/25）です。以下の記事にて、その内容に触れております。
rpuu.hateblo.jp重要なポイントは、「独立データモニタリング委員会より、これまでの試験において良好な結果が認められたことから、本試験に対する新規被験者登録を停止すべきとの勧告を受領」です。
独立データモニタリング委員会の重要な役割の一つが、臨床試験の早期中止を勧告することです。これは、無駄な試験を避ける事が目的ですね。早期中止の勧告は、副作用があまりに大きい場合、新薬の効果が明らかな場合、逆に効果が全く見られない場合などが想定されます。
新薬の効果の有無で早期中止の判断をする場合、母数が少ない中間解析の段階ですので、基本的に厳しいp値が用いられる様です。
つまり、独立データモニタリング委員会より早期中止の勧告を受けた場合、明瞭な効果が表れているという事の裏返しと考えられます。
なお、ぷぅの理解が正しければ、独立データモニタリング委員会はこの判断をするために盲検解除されたデータにアクセス可能です。
つまり、上記の事を考えると、まもなく開示されるであろうF351の第2臨床試験の結果は、良好な結果と報告される可能性が高いと判断されます。
F351に関係する直近に動向
では、F351の第2臨床試験に係る時系列をおさらいしておきます。
という流れ。長い年月でした。分析結果の開示時期については、ところどころでGNIよりコメントされています。
1月20日の開示については、以下の記事にて触れているところですが、病院側でのプロセスが滞っているのが遅れている原因とのことでした。
このようにだんだん開示の時期が後ろ倒しになっている状況です。最新のコメントでは、「4月中の開示を望む」というのがあった気がしますが、ソースが見つかりませんでした。株主総会の質疑で出た内容だったかもしれません。
直近の後ろ倒しになっている原因は、新型コロナの影響で臨床試験を実施した病院での必要なプロセスが実施できないというものです。この為、中国内での落ち着いてきた状況（疑問符がつくところはありますが）からすると、臨床試験の結果の開示がまもなくという期待感が強まってくるのは必然でしょう。
本日のまとめ
中国における新型コロナが少し落ち着いてきた事から、GNIの今後数年間の成長を左右する開示の時期が近づいてきています。この事から、今回重要なパイプラインであるF351について振り返りました。
ぷぅも毎日そわそわしながら開示の有無を確認する日々ですが、なかなか嬉しい便りは届かないですね。また、週明けからソワソワした日々を楽しみたいと思います。
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