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【GNI】F351の薬効は如何に?【トップラインデータ開示】

こんにちは、なんとなく健康の為(ポイントの為)に日々、歩き続けているぷぅです。

今週のGNIはただひたすらに下げ続けた一週間でした。

本日(10/23)の安値は2015円。

直近の高値4070円(10/6)からみると、-2055円(-50.5%)という下落です。

厳しい世の中だ。。

ただ2000円は割らず、いちお反発という形。

もうここに戻って来るなよーという気持ちを込めて少しだけ買い増ししてみました。

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約定履歴

さて、怒号の一週間が終わりましたが、引け後にF351の第2相臨床試験のトップラインデータの開示がありました。

GNIより発表された資料は以下のとおりです。

(開示情報の経過)中国における肝線維症治療薬F351の第2相臨床試験の結果について

では、内容を見てみたいと思います。

肝線維症に対する有効性の結果

まずは、HBV感染に伴う肝線維症患者全体に対する有効性の結果です。

肝臓線維症のIshakスコア1~6
有効性の解析 プラセボ 60mg 1日3回 90mg 1日3回 120mg 1日3回
1以上低下(FAS) 11/43 25.58% 17/42 40.48% 23/41 56.10% 18/41 43.90%
1以上低下(PPS) 11/42 26.19% 17/36 47.22% 23/35 65.71% 18/34 52.94%

※全ての治験者はエンテカビルによる治療も実施。

FAS:Full Analysis Set 最大の解析対象集団。母数は、無作為化された時点での集団から、薬を一度も服用されなかった患者など除外すべき理由のある対象を除外したもの。

※PPS:Per Protocol Set 治験実施計画に適合した対象集団。母数は、FASの内、服用などのルールをきちんと遵守した集団。

この様な結果となっています。

もっとも有効性が高いと言われていた90㎎の投与群ではPPSで見るとプラセボ26.19%の改善率に対し、65.71%の改善率が出ており、圧倒的な優位が示されました。

さすが、F351!

肝硬変に対する有効性の結果

肝硬変のみの患者に対する追加解析も実施されたようです。

Ishakスコア6(肝硬変期)
有効性の解析 プラセボ 全投与群併合
1以上低下(FAS) 1/4 25.00% 12/15 80.00%
1以上低下(PPS) 1/4 25.00% 12/14 85.71%

「F351が肝硬変を効果的に改善できることも示しております。」

との一文。

10/16の開示で第2相臨床試験に肝硬変の患者が組み込まれていたんではないか、と推測していましたが、そうだったようです。

しかも、8割以上の患者に効果が出ているって凄いですね。。

これは、いきなり肝硬変の早期承認の話が出てきたのもうなずける数字!

中途半端な数字が出てきたら微妙な感じになりそうでしたが、文句なしの数字をたたき出してくれました。

これは、早期承認の方向に期待してしまいます。

凄いぞ、F351!

本日のまとめ

GNIの出した戦略的方向性を受けて、株式市場では半額セールとなってしまいました。

その後GNIが出したトップラインデータでは驚くべき肝硬変の患者、8割改善という数字!

安心して今後も保有を続けられそうです。

引き続きGNIからの朗報を期待して待ちたいですね。

(数年間待ったんだから、後半年くらいへっちゃらです!)

 

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