【GNI】F351、肝硬変へ適用なるか？【早期承認に向けて】
こんにちは、なんとなく健康の為(ポイントの為)に日々、歩き続けているぷぅです。
昨日（10/16）、最重要パイプラインであるF351の今後の戦略的方向性についてGNIより報告がありました。
これは↓で記事にしましたが、内容が解りづらかった。。
分りにくいという意見が殺到したのか、本日（10/17）、土曜にもかかわらず捕捉資料が発表されました。
GNIより発表された資料は以下のとおりです。
（開示情報の経過）F351の第2相臨床試験の完了を踏まえた今後の戦略的方向性について（補足説明）
では、内容を見てみたいと思います。
お知らせの概要
お知らせの概要は以下のとおりです。
- 肝硬変患者への先行投与を可能とするため、条件付き早期承認を得られようにCDEと相談していく。
- 相談の結果、可能となれば新薬承認申請を行う。
- 肝線維症患者に関しては、第３相臨床試験が求められると現時点では想定しており、実施内容関するガイドラインを要請する。
- 2021年に行う生産設備の拡張は、アイス-リュイの生産だけでなく、F351の上市後の販売に備えるためである。
という感じです。
大分、もやもや感がなくなりました。
早期承認申請に関する所感
GNIから発表された資料における早期承認に係る記述を抜粋しました。
- 2019年12月期第3四半期決算短信（2019/08/14）より
「この重要な医薬候補品の承認の基準について、第３相臨床試験の実施方法や早めに承認を得られるかどうかなども含めて、NMPAと連絡を取る予定です。」 - 第2臨床試験終了報告（2019/08/30）より
「今後、本臨床試験で行われた肝生検の病理データを含む本試験の結果解析や NMPA に求められた非臨床試験を終了し、その最終結果を公表すると共に国際的な学会にて発表する予定です。それまでの間、第３相臨床試験の実施方法や早期条件付き承認の可能性を含め、NMPA の医薬品評価センターと、今後の承認プロセスを相談してまいります。」 - 2019年12月期決算短信（2020/02/14）より
「第3相臨床試験の実施方法や早期条件付き承認の可能性を含め、F351が早期に承認されるよう相談するため、すべてのデータをNMPAの医薬品評価センターに提出する予定です。」 - 2020年12月期第1四半期決算短信（2020/05/15）より
「第２相臨床試験が完了しましたら、第３相臨床試験の実施方法や早期条件付き承認の可能性を含め、F351が早期に承認されるよう、すべてのデータをNMPAの医薬品評価センターに提出する予定です。」 - 2020年12月期第2四半期決算短信（2020/08/14）より
「第２相臨床試験は完了しておりませんが、完了後は第３相臨床試験の実施方法や早期条件付き承認の可能性を含め、F351が早期に承認されるよう準備する予定です。」 - F351の戦略的方向性捕捉資料（2020/10/17）
「第２相臨床試験の結果を受け、肝硬変患者に対してはこのガイドラインの適用に向けて（CDEへ）相談していく所存です。」
と順次表現が少しづつ変わっています。
最初に早期承認について記載された時期や表現の変化からは既にある程度の連絡は取っているのではないかという気がしています。
まぁこれからの相談で最終的な結論が出ると思われるので、今後半年程度ドキドキしながらの毎日になる感じですね。
肝硬変についての早期承認が認めらえた場合は、中国国内だけでも数百万人規模の患者がいる事から、業績に与えるインパクトはそれなりに大きいと思われます。
肝線維症に対する第3相臨床試験の実施についても「現時点では」と含みを持たせているのが面白いですね。
本日のまとめ
F351の今後の戦略的方向性についての捕捉資料が発表されました。
解りづらかった点が大分すっきりし、方向性がはっきりしたと思います。
今後のGNIの展開に注目ですね！
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