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【GNI】F351の今後の行方は?【ただ解りづらいIR】

こんにちは、なんとなく健康の為(ポイントの為)に日々、歩き続けているぷぅです。ぷぅの大好きGNIより本日(10/16)、最重要パイプラインであるF351の今後の戦略的方向性について報告がありました。

これは↓で記事にした第2臨床試験完了報告時に発表が予告されていたものです。

rpuu.hateblo.jp

ただ、本発表を受け夜間PTS取引では大量の売り注文によりSTOP安をつけています。

(いったい、どんな内容だったんだ!?)

GNIより発表された資料は以下のとおりです。

(開示情報の経過)F351の第2相臨床試験の完了を踏まえた今後の戦略的方向性について

では、内容を見てみたいと思います。

※10/17に捕捉資料が発表され、↓で記事にしています。

rpuu.hateblo.jp

はじめに

まず、今回の戦略的方向性が発表されるのに先だち、9/29に以下の発表がありました。

(開示情報の経過)F351の第2相臨床試験の最終報告会について

この中で、F351の第2臨床試験の最終報告会にて、「F351が肝線維症患者にとって安全かつ効果的である」と結論づけられた事が記載されています。

基本的に治験は、安全性と有効性を確かめることが主目的であるので、この時点で既に肝線維症患者に対しては、F351の薬効が確認できたことになります。

ここで、第2相臨床試験の主要エンドポイントについて振り返ります。

「肝線維化に関する Ishak スコア(線維症や硬度の重症度を1-6段階で測定するもの)を一段階改善すること」

これについて第2臨床試験で認められたという事です。

なお、Ishakスコア6が肝硬変に相当します。

今回の治験でベースラインにおける、Ishakスコアがどのような割合であったかはまだ示されていないと思いますが、Ishakスコア6の方が組み込まれていたのかどうかが気になる点になります。

さて、という事を踏まえて本日発表の内容に移りたいと思います。

お知らせの概要

お知らせの概要は以下のとおりです。

  • 第2臨床試験の結果を受け、NMPA(国家薬品監督管理局)及びCDE(医薬品審査評価センター)への相談に向けて準備中。
  • 次の段階に進むのは2021年度第2四半期頃になる見通し。
  • NDA(新薬承認申請)の一環としてF351の医薬品有効成分(API)の製造申請をCDEへ提出し、正式に受理された。
  • ただしこのAPIに関する申請は、F351そのものに関するCDEへの相談の結果、NDAが提出されたのちに審査が開始される。
  • アイスーリュイの販売が持続的な成長を維持しており、現在、生産の逼迫状況が続いている。F351の販売が加わった際の生産設備の拡張を2021年中に着手する必要がある。
  • 子会社の中国国内での上場については、2021年中の上場申請の事前準備の最終段階にある。
  • 米国F351の第2相試験に関して2020年末までに方針を整理し、FDAに相談する予定。(方針整理するのが年末までか?)その中で、自社で進めるか提携するか検討していく。
  • 欧州及び日本ではパートナー企業の探索を中心に活動を進めていく。

結構、色々な点に触れられていました。

特に気になる第3相臨床試験、新薬承認申請について少し考察したいと思います。

第3相臨床試験等の実施について

NMPA及びCDEへの相談に向け、以下の3点について整理するとされています。

  • 第3相臨床試験のデザインと実施内容の検討
  • 肝硬変の患者へのF351の先行投与の可能性及び使用条件の検討
  • 腎線維症など他の線維症への適用拡大についての検討

という事で、まずなんらかの第3相臨床試験を実施すると読み取れますが、すでに肝線維症の患者への有効性は確認されているという事を踏まえると、「いったい何を確認するために第3相臨床試験を実施するのか?」という疑問がわきます。

第2項には肝硬変の患者へのF351の先行投与の可能性とあります。

ここがちょっと意味がわかりません。

前述したように肝硬変はIshakスコアの6に相当します。

もし第2相臨床試験に6の患者が含まれていたとすると、この項は大きな意味を持つと考えます。

第2相臨床試験において一部組み込まれていた肝硬変の患者において、改善が見られた可能性があるのではないでしょうか。

ただし、肝硬変の患者に限定すると有意差が得られるほどの母数がなかったのではないか?と推測しました。(的外れであればすいませんm_ _m)

この事を考慮すると、第3相臨床試験は肝硬変を含む重度の肝線維症患者に焦点をあてるのでないか?と思いました。

最後に3項目です。

腎線維症など他の線維症への適用拡大について言及しています。

これらは、肝硬変への適用を含め一気にF351の市場規模を拡大していくという意思が読み取れます。

新薬承認申請について

「第3相臨床試験のデザインと実施内容の検討」という文言で新薬承認申請が第3相臨床試験が終わる数年後まで待たないといけないのではないか?と考える方も多いのではないでしょうか。

ぷぅは引き続き、第3相臨床試験を実施するのと並行して新薬承認申請を進めるのではないかと考えています。

その根拠は、以下のとおりです。

  • 第2相臨床試験において既に肝線維症患者に対しては「安全かつ効果的である」事が確認されている事。
  • F351の次の段階については、適応拡大を中心に検討されている事。
  • 新薬承認申請の一環として、F351の医薬品有効成分の製造申請を行っている事。
  • F351の将来の販売に備えて2021年中に生産設備の拡張に着手する必要があると言及されている事。

です。特に後ろの2項目については、第3相臨床試験実施後に新薬承認申請をする事を想定しているならばこのタイミングでは不要のはずです。

この辺を総合的に勘案すると、第3相臨床試験と並行して肝線維症患者に対する新薬承認申請を進める事を想定しているのではないかと考えます。

本日のまとめ

F351の今後の戦略的方向性について発表されました。

ただし、第3相臨床試験の実施についてが全面に出た内容になっており、市場では否定的に捉えられているようです。

ぷぅは、引き続き早期の新薬承認を目指しながら、適応の拡大を目指すと理解しました。

ただ、GNIが実際どのような事を想定しているのか、読む人によって全然解釈が変わるというのは、ちょっと困ったものですね。

改めてGNIから補足資料を出してもらいたいところです。

今回の記事はぷぅの主観も多く入っていると思うので記載内容についてはご自身で充分吟味してください。

 

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