お金は友達

お金が大好きなblog主(ぷぅ@お金大好き)がお金に関して想うことを綴るブログです。

【サンバイオ】希少疾病用再生医療等製品指定に関するお知らせ【SB623】

こんにちは、なんとなく健康の為(ポイントの為)に日々、歩き続けているぷぅです。

コロナショックにより大幅下落した後、さらに慢性期脳梗塞のフェーズ2b臨床試験の解析結果の開示で追い打ちをかけられたサンバイオ(↓記事参照)でしたが、

rpuu.hateblo.jp

最近は、緩やかに買い戻されておりました。

比較的に値動きは緩やかに推移しておりましたが、本日(2020/06/24)夜間のPTSで20%前後の大幅な上昇を見せています。

これは、↓のお知らせに反応しているみたいです。

再生細胞薬「SB623」の希少疾病用再生医療等製品指定に関するお知らせ

では、さっそく内容を見てみたいと思います。

お知らせの概要

お知らせの概要は以下のとおりです。

  • SB623が外傷性脳損傷における後遺症の改善を効能として「希少疾病用再生医療等製品」に指定された
  • 希少疾病用再生医療等製品の指定は医薬品医療機器法第77条の2に基づくもの
  • 希少疾病用再生医療等製品に指定された場合、さまざまな優遇措置を受けられる
  • 外傷性脳損傷の後遺症を伴う患者数は、厚労省患者調査では2100人と推定され、加えてこれまで有効な治療薬がないためカウントされていない患者の存在が示唆されている。
  • 引き続き2021年1月期中の国内承認申請に向けて準備中。

というところ。

2点気になるところを少し掘り下げましょう。

医薬品医療機器方第77条の2及び希少疾病用再生医療等製品に指定された場合の優遇措置です。

順に見ていきましょう。

医薬品医療機器法第77条の2

厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者(本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。)から申請があつたときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品として指定することができる。

  1. その用途に係る対象者の数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達しないこと。
  2. 申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造又は輸入の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。

と定められています。

具体的な要件はここで述べられていないですが、同法第77条の7では

この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

と記載されおります。

つまり、細かい要件はどっかの厚生労働省令を見なさいよという事なんですが、、、

見つけられませんでした!

まーどっかにお知らせ内にある

  • 対象患者数が国内において5万人未満の疾患であること
  • 代替する適切な医薬品・医療機器・再生医療等製品又は治療法がない
  • 既存の医薬品・医療機器・再生医療等製品と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待される
  • 対象疾病に対して再生医療等製品を使用する理論的根拠があるとともに、その開発に係る計画が妥当である

という事が書いてあるんでしょう。きっと。

希少疾病用再生医療等製品に指定された場合の優遇措置

同法第77条の3では

国は、前条第1項各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。

また第77条の4では

国は、租税特別措置法昭和32年法律第26号)で定めるところにより、 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。

と優遇措置について言及しています。

ただ、やはりここでは具体性がない。

まぁー少し検索してみてPMDAのHPでヒットした資料が↓のpptの資料

希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品(オーファンドラッグ等)の指定制度について

なんかの研修資料っぽいですね。

この中で、以下の具体的な支援内容に触れられています。(現在もこの数字かは確証はもてませんが)

  • 優先的な治験相談及び優先審査の実施(中央値で3か月ほど短縮?)
  • 申請手数料の減額
  • 試験研究費への助成金交付:指定から承認申請までに必要な試験研究に要する直接経費の2分の1に相当する額を上限
  • 税制措置上の優遇措置:助成金を除くオーファンドラッグ等の試験研究費総額の12%が税控除の対象
  • 研究開発に関する指導・助言

という、中々の数字になりそうな支援内容です。

とりあえず、外傷性脳損傷の後遺症を対象とした医薬品としては国内承認申請に向けてまた一歩前進したというところですか。

脳梗塞の治験結果の開示で印象が悪化したSB623でしたが、今回再度国からのお墨付きを頂いたことで、期待感が再燃してきたというところでしょう。

引き続き国内承認申請に向けて、準備を頑張ってもらいたいと思います。

本日のまとめ

サンバイオがSB623の希少疾病用再生医療等製品指定に関するお知らせを発表しました。

本指定を受けることで、今後資金面での支援及び審査の迅速化が期待できます。

また、今回のお知らせで、毀損していたSB623の市場での信頼は少し回復するのではと思います。

という訳で引き続きぷぅはサンバイオの応援を続けたいと思います!

 

バイオは現物、株式投資は自己責任で。

ではでは、皆さんがよい投資生活を送れますように。

読者登録してもらうと更新の励みになりますのでよろしくお願いします。