お金は友達

お金が大好きなblog主(ぷぅ@お金大好き)がお金に関して想うことを綴るブログです。

【R-MAT指定】サンバイオ、戻り高値への挑戦【SB623迅速承認へ】 2019/09/21

こんにちは、なんとなく健康の為(ポイントの為)に日々、歩き続けているぷーです。

平日勤務のみなさま、今週もお疲れ様でした。

本日の題材は、金曜日に日本市場で値上がり率1位となったサンバイオです。まーいろいろ話題になっているので書くまでもないかもしれませんが、SB623の開発において大きな進展があったという事で記事にしました。

今年のサンバイオを振り返る

慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ2b臨床試験にて、主要評価項目を達成できなかったという解析結果の速報を得たというお知らせ。マザーズに激震を与えた、いわゆるサンバイオショックの発端です。この後4日間寄らずのストップ安となり、1/29の終値11,710円→2,440円となりました。なお、下がっている間の心境は、「あーあ、なんかいろいろつまんね~。」でした。

この日、ブログに記載した内容は、↓です。 

サンバイオより悲しいお知らせ 2019/1/29 - お金は友達

TBIを対象としたSB623が、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いを受けられる「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されました。これで、「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」と併用することで、市販までの期間が大幅に短縮可能となります。この後、短期間で株価は大幅上昇、4/19に戻り高値4,780を付けます。その後は、短期調整に。

日本で「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定にされたのに続き、欧州医薬品庁より、SB623が「先端医療医薬品」の指定(どのような利点があるかはイマイチ理解できませんでした...)を受けました。株価は、短期調整から反発も75日平均線に頭を押さえられる形に。

「SB623の開発進捗に伴い、日本市場に加え、欧米市場でのSB623の販売需要を見越し、SB623の量産能力の向上及び安定供給体制を確保するための製造委託企業の複線化を図るとともに、外傷性脳損傷用途の上市を見越し、本邦国内の外傷性脳損傷用途SB623の販売在庫の確保の必要性」が資金調達の理由です。早め早めに手を打っていることに加え、資金の必要理由も非常にポジティブだと思います。この増資では、70億円程度の資金調達となります。

ただし、日本市場では増資というだけでやはり株価は下がる事となりました。50日平均線と75日平均線の間でもみ合っていた株価は、増資発表以降下押し圧力強まり、中期調整局面へ。

なんか、このIRが発表された時は「ふーん」ぐらいにしか思ってなかったですが、この人物、9/19の決算説明会を見る限り、米国での開発を進める上で、非常に重要な役割を担っている気がしました。R-MAT指定に一役買ったのでしょうか?(単なる個人的な感想です)。

説明会動画では、慢性期脳梗塞の開発についても、ポジティブな発言をしていたことが印象的でした。

SB623の商業化に向けた流通システム(R-SAT)の共同開発に関するお知らせです。時間軸から考えると増資の裏では、既にこの話がある程度進んでいたと推測されます。決算説明会の中では、丁寧に説明されていた項目ですね。

再生医療プラットフォーム構想の大きな役割を担うとの事なので、汎用性のあるよいシステムを作れると良いですね。プラットフォーム構想により、日本市場の再生医療市場における大きな存在に成長してもらいたいです。

外部環境の影響もあったでしょうが、結果としてこの発表の翌8/6に付けた2,961円が、3ヶ月半ほど続いた中期調整局面の底値となりました。(この日を境にそーせいが調整局面入りしたのは資金が移動したと考えればいいのかな。。。)

その後2,961円を割らずに底値圏で揉み合いが続いていましたが、8/20に大きな動きがありました。その時の考察は↓です。

サンバイオが急動意した背景は? 2019/8/20 - お金は友達

その後、株価は概ね、75日平均線と25日平均線の間で推移。そして、予定されていた決算説明会の前日の9/18日に75線を明確に上抜き、決算説明会の日を迎えました。

決算説明会直前に、ポジティブなIRが発表されました。SB623が米国FDAよりR-MATに指定されたとの事。これで米国での迅速承認への道が開ける事になりました。翌9/20、一時ストップ高を付けるなど大幅上昇し、3連休を迎える事になりました。

こうして振り返ると、サンバイオショック以降、株価は低迷(といっても時価総額2,000億円前後)していましたが、会社はSB623の販売体制の構築、臨床試験結果の普及、SB623の各種指定の取得など確実にSB623の価値を高めてきていたように思います。

R-MAT指定

今回の大幅上昇のキモとなった米国のR-MATについて、補足して記載します。

R-MATの適用条件は、

  • 再生医療の治療薬であること
  • 重篤な疾患に対する治療薬であるこt
  • アンメットメディカルニーズ(いまだに治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ)がある重篤な疾患に対しての臨床試験において、一定の効果を示した治療薬であること

と説明されています。この適用により新薬の開発及び審査の迅速化に繋がるとのこと。

決算説明資料では、市場規模についての資料が記載されています。日本におけるTBI、4万人、米国におけるTBI、530万人とのこと。市場規模が2桁違います。その米国で、開発が早まる事が期待される訳ですから、株価が大きな反応をするのも頷けるところです。

今後の展開を考える

さて、これを受けて今後の株価推移を予想します。

現状のサンバイオの状況を纏めます。

フェーズ3は実施する方針ですが、市場規模の大きい米国でTBIを適用としたSB623開発の迅速化の道が開けました。

日本での「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」の申請についていつ発表されてもおかしくない状態です。

慢性期脳梗塞に対してもポジティブな発言があった事を受け、「10月28日の2Q発表までには、脳梗塞Ph2bの詳細解析と今後の開発方針がアップデートされる見通し」が、この日までに好材料が発表されるという期待感に変わることになります。

チャート上では、これまで押さえられていた主要な移動平均線上にあり、抵抗感が少ない状態。残りの52週移動平均線、戻り高値の4,700円が一つの山場になりそうです。サンバイオの現状から、この辺は10/28をターゲットに1ヶ月ほどかけて超えて来ると予想します。

そしたら、目先は心理的な節目の5,000円。これは、慢性期脳梗塞に対する発表次第でしょうか。

終わりに

今回は、ぷーのメイン・ポートフォリオの構成銘柄であるサンバイオについて振り返りました。やっぱり、改めて振り返ると将来への期待が高まっちゃいますね。なお、引き続きぷーは単なる観測者に徹したいと思います。

ではでは、皆さんがよい投資生活を送れますように。資産運用は自己責任で。

 

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