F351の中国における第2相臨床試験が終了－GNIグループ－ 2019/08/30
こんにちは、なんとなく健康の為(ポイントの為)に日々、歩き続けているぷーです。今週を振り返ると、週の初めは米中貿易摩擦の影響で、週の中頃～終わりにかけてはアンジェスショックにより、振り回された週となりました。そんな中、GNIは、堅調な推移をしておりましたが、週の後半はやや崩れました。結局、株式分割を発表後、寄り付いた株価(5390円)+40円で分割権利最終日を終える事となりました。そして本日引け後、元から予定されていた事ではありますが、『中国における F351 の肝線維症治療薬としての 第２相臨床試験最終データ収集終了のお知らせ』がIRとして発表されました。今回はこの内容を見ていきます。
Ｆ351とは
- F351（一般名：ヒドロニドン）は、GNIグループが製造・販売しているアイスーリュイの誘導体である新規開発化合物
- 肝星細胞の増殖及び内臓の線維化に重要な役割を果たすTGF-β伝達経路の両方の阻害剤
- GNIグループは、中国、日本、豪州、カナダ、米国及び欧州各国を含む主要な国でのF351の特許権を保有
- 米国では、肝線維症治療薬として、F351の第1相臨床試験を終了しており、中国における第2相臨床試験の終了後、開発を実施
以上が最新の決算短信(2019年12月期第2四半期決算短信)に記載されているF351の内容です。
以前の会社発表の資料(2014/03/28 会社説明会資料など)では、中国全体でのF351のターゲットとする市場規模は、2兆1720億円(慢性肝炎キャリアによるもの)、及び1600億円(アルコール依存症によるもの)と記載されています。夢の膨らむ数字ですね。
このF351について中国での肝線維症治療薬としての第2相臨床試験(慢性B型肝炎ウィルス感染によるもの)について本日データ収集が完了したとのお知らせが発表されました。
中国におけるF351第2相臨床試験
次に中国における第2相臨床試験のこれまでの流れを振り返ります。
2013/06/28 肝線維症治療薬F351の第1b相臨床試験終了ならびに中国におけるF351の製法特許成立のお知らせ
第1b相臨床試験の初期分析結果では、F351の人体への安全性が示された。数週間以内にデータを取り纏め次第、国家食品薬品監督管理局(CFDA)に提出し、第2相臨床試験の許可を申請する。
2014/07/01 肝線維症治療薬F351の第２相臨床試験開始許可取得に関するお知らせ
第２相臨床試験の実施について許可取得。なお、同結果について当局との協議後、第3相臨床試験を継続して実施できる可能性についても記載。
補足として、中国における B型肝炎に感染している人は推定9300万人で、肝炎患者は約3000万人と言われている事、中国だけで約1800万人の患者が肝線維症治療を求めていると推定されている事、アイスーリュイの誘導体で動物実験ではアイスーリュイに比べ優れた効果を示し、第1相臨床試験では高い容認性が確認されている事、が記載。
2015/06/10 中国における第2相臨床試験開始についてのお知らせ
240人の被験者に対して無作為、二重盲検、プラセボ、多回投与、多施設での用量比較試験を実施
第1b臨床試験試験の終了後から実に2年の月日が経過しました。そして3年後、
2018/09/25 中国におけるF351第2臨床試験中間解析において良好な結果を報告
- 第２相臨床試験を審査している独立データモニタリング委員会より、これまでの試験において良好な結果が認められたことから、本試験に対する新規被験者登録を停止すべきとの勧告を受領
- 当初 240 名の被験者登録予定に対し、175 名が登録
- 第2相臨床試験の主要エンドポイントは、肝線維化に関する Ishak スコア（線維症や硬度の重症度を１－６段階で測定するもの）を一段階改善すること
- 独立モニタリング委員会は、F351 が総じて良好な安全性プロファイルを示したと評価
- 用量反応関係が認められており、270mg／日の投与群が最も高い治療効果を示した
- まだ52週間の経過観察期間が残っている36名の被験者については試験を継続するよう勧告
が報告され、ぷーも一安心したのは記憶に新しいです。そして、残りの36名の経過観察期間が終了し、本日を迎えることになりました。ぱちぱちぱち。関係者の皆さんお疲れ様です。
F351の今後
- 本試験の結果解析や NMPA に求められた非臨床試験を終了し、その最終結果を公表すると共に国際的な学会にて発表する予定
- それまでの間、第３相臨床試験の実施方法や早期条件付き承認の可能性を含め、NMPA の医薬品評価センターと、今後の承認プロセスを相談する
とあり、試験結果の発表が待ち望まれます。また、決算短信で触れていた早期承認についてがより具体的に『早期条件付き承認』と記載され具体性が増しました。今後の展開に要注目ですね。
また、中国第2相が終了したことから、ついに米国の第2相が動き始めます。これは、試験結果の正式発表後なのでしょうか。他の製薬会社との提携にも絡んで来るので、こちらも今後の動向が楽しみです。
終わりに
業績向上を担うアイスーリュイに、開発が最終段階に差し掛かったセカンドブロックバスター(総会での社長発言)のポテンシャルを持つF351、最先端の創薬基盤を持つCullgenと全く売る気にならないGNIグループです。今後の成長を引き続き応援したいと思います。
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