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【待ちに】GNIよりF351の進捗IR【待った】 2020/1/20

こんにちは、なんとなく健康の為(ポイントの為)に日々、歩き続けているぷーです。ぷーの大好きGNIより本日、最重要パイプラインであるF351に関するIRが発表されましたので、簡単に紹介します。

GNIより発表された資料は以下のとおりです。

(開示情報の経過)中国におけるF351の肝線維症治療薬としての第2相臨床試験について

簡単にいうと、実施した臨床試験についてプロセスを踏んでしっかりと解析しているので結果が出るまでもう少しかかりますよ、という内容です。いつ頃になるかは明確な記載はないですが、そんなにはかからない印象でした。

ではもう少し詳しく見ていきます。

まず、被験者の個別の臨床試験結果ですが、試験を実施した病院から病理学者にデータが送られ、その解析結果についてはGNI社へ提出が完了しているとのことです。このプロセスがいつ完了したかが気になりますが、残念ながら非開示です。

キーオープンはされてはいませんが、この結果だけでもGNI社で効果の有無は何となく想像つくのかどうか。。。?

さて、第2相臨床試験の結果が報告されるまでに必要なステップとしては、まずは臨床試験実施した病院への監査プロセスの完了と記載されています。主な監査プロセスは完了していると記載がありますが、残りがどの程度の期間を要するにかは不明です。

監査プロセスが終了したのち、研究者などでデータ分析し、臨床試験の盲検を解除するために2回会議を実施するとの事。この会議の中で?解析結果が確定し、GNI社として臨床試験の結果を情報開示できるようになるとの事です。

つまり、監査プロセス残りちょっと+データ分析+会議2回の期間を経てGNIより開示という流れ。うーん、いつになるのでしょうかね。

本日のIRに記載された、第2相臨床試験の結果報告までのプロセスは以上です。

IRには加えて、第3相臨床試験又は早期条件付き承認のステップまでの必要なプロセスが記載されています。それは前述した第2相臨床試験の結果を得る事及びNMPAより指示のあった小規模の臨床試験の完了です。

小規模の臨床試験については大部分が完了しており、残り肝線維症、肝不全、肝炎患者の方(8名)の薬物動態試験が進行中で、早期に完了を目指していると記載があります。 

このプロセスもどのくらい時間がかかるかは不明ですが、第2相臨床試験の解析とは平衡して進められているので次のステップまで長期間はかからないかと考えています。

 

そして最後にはF351の大規模製造プロセスに必要な確認作業が完了しているとのコメントがありました。リップサービスなのか自信の表れなのか不明ですが、これで失敗したらぷーは心に涙で池ができますよ。

結果が開示されるまであと少し。頑張って待ちたいと思います。

 

ではでは、皆さんがよい投資生活を送れますように。投資は自己責任で。

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